Für unseren Standort in Herrenberg suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine Qualified Person (m/w/d).
Scope of the Role
Freigabe von Arzneimitteln und Prüfpräparaten als Sachkundige Person gemäß § 14 AMG Abs. 1
Freigabe von Bulkwaren externer Lohnherstellungsbetriebe zur Weiterverarbeitung
Sicherstellung der Einhaltung und Umsetzung von Anforderungen aus Arzneimittelgesetz, AMWHV und EG-GMP-Leitfaden
Persönliche Verantwortung für die Marktfreigabe von Arzneimitteln
Unterstützung des Leiters Qualitätskontrolle in arzneimittelrechtlichen Fragen als Sachkundige Person gemäß. § 14 AMG Abs. 1
Sicherstellung des ordnungsgemäßen Umgangs, der Dokumentation und der Abarbeitung von Abweichungen, Ursachenanalysen und Change Control Prozesse
Ansprechpartner bei Beanstandungen durch Behörden und Mitwirkung an der Untersuchung von Arzneimittelbeanstandungen
Sicherstellung, dass bei zugelassenen Arzneimitteln entsprechend den in der Zulassung zugrunde gelegten Anforderungen hergestellt und geprüft wird
Prüfung und Genehmigung von Change Control Verfahren
Prüfen und Genehmigen von PQRs (Periodical Quality Reviews von Arzneimitteln) in Abstimmung mit den jeweiligen freigebenden pharmazeutischen Herstellern
Sicherstellung der ordnungsgemäßen Arzneimittelherstellung und der Pflege des Qualitätsmanagementsystems unter Einhaltung aller relevanten Regelwerke
Organisation und kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems unter Berücksichtigung betriebswirtschaftlicher Aspekte
Ansprechpartner in Vertretung für die Überwachungsbehörden
Einhaltung und Überwachung aller GMP- und gesetzlichen Qualitätsvorgaben für alle Produktkategorien sicherstellen
Prüfen von arzneimittelrechtlichen Verträgen: z. B. Quality Agreements und Verantwortungsabgrenzungsverträgen
Fachliche Mitarbeit bei der Neu- und Weiterentwicklung von Arzneimitteln und Formulierungen
Sicherstellung der Stabilitätsprüfungen und Überwachung der Produktstabilität
Experience Required
Pharmazeut / Apotheker (Approbation) oder entsprechende Qualifikation bzw. Anerkennung
Sachkenntnis nach § 15 AMG
Kommunikationsstarke, teamfähige Persönlichkeit mit strukturierter und eigenverantwortlicher Arbeitsweise
Hohes Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein sowie ein lösungs- und ergebnisorientiertes Vorgehen gepaart mit Engagement und Kooperationsstärke
Unternehmerische und cross-funktionale Denkweise sowie Freude daran, Verantwortung zu leben